治疗性乙肝疫苗尚在试验之中

近日多家媒体纷纷报道，我国自主研发的治疗性乙肝疫苗取得重大突破的消息。治疗性乙肝疫苗是怎么回事，是不是意味着治疗乙肝已经有了新的绝招，以下简要做一说明和介绍：治疗性乙肝疫苗是对预防性疫苗进行改进，弥补和激发机体的某些免疫反应，修补机体对于乙肝病毒的免疫缺陷，激发机体自身产生清除病毒的能力，治疗性乙肝疫苗是对预防性疫苗实施结构改造或是添加新型佐剂来达到治疗目的的，现在正在试验进行中的有合成肽疫苗、DNA疫苗、免疫复合物疫苗、抗体化抗原疫苗等，这些疫苗可以增强机体的体液和细胞免疫力，有利于机体对病毒的清除。我国绝大多数乙肝患者处于免疫麻痹、免疫耐受阶段，各种抗病毒药物治疗对于这些患者无济于事，治疗性乙肝疫苗可以诱导机体的免疫系统正确识别乙肝病毒，打破机体免疫耐受状态，从而恢复和启动免疫应答机制，产生内源性细胞因子，再配合抗病毒药物，达到治愈乙肝的目的。但是治疗性疫苗尚处于试验阶段，我国自主研发的治疗性乙肝疫苗，现已通过Ⅰ期临床试验(健康志愿者初步安全性试验) ，现进入Ⅱ期临床试验(有效与安全性的患者试验研究) ，如果顺利的话，还需要进行Ⅲ期临床试验(大样本、多中心研究) ，如果Ⅲ期试验顺利结束，试验结果证实疫苗的安全性、有效性都令人满意，方可上市，让广大患者使用，这样一个试验周期应该在4年以上时间。治疗性乙肝疫苗有着良好的发展前景，但是其研发过程不会一帆风顺，治疗性疫苗适用对象是持续性感染的乙肝患者，患者机体免疫应答水平常较低下，使用疫苗时有一定副作用，常伴有不同程度的免疫损伤；治疗性疫苗的组成也不像预防性疫苗那样单纯，它需要不断调整组合，以便打破免疫耐受，提高对乙肝病毒的特异性免疫反应，因此疫苗的稳定性、佐剂的选择都有待时间的检验。由于乙肝病人的个体差异、乙肝病毒的突变、疫苗的剂量等问题尚未解决，治疗性疫苗还不能马上上市，投入临床使用，处于验证中的治疗性疫苗必须严格按照新药研发的临床试验程序，进行临床试验，只有获得国家药监局的临床新药批准文号，才能让广大患者使用。目前进入临床试验的第二阶段，所有参加受试人员必须签订协议，所有治疗和检验费用都由医院方面承担，患者是不用花一分钱的。如果现在市面上出现了以盈利为目的的销售所谓治疗性疫苗的广告或是宣传，肯定是骗人的。同时，必须强调治疗性乙肝疫苗研发还需要进行长期临床试验观察，疫苗疗法不能取代药物治疗，目前治疗乙肝的药物已经获得重大进展，患者可以根据自己的病情及时用药，以免病情进一步发展。

治疗性乙肝疫苗尚在试验之中

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